По завершению монтажа чистых помещений необходимо провести заключительные этапы работы: пусконаладку и аттестацию/валидацию.

ПУСКОНАЛАДКА

Главный этап при сдаче объекта, во время которого отлаживается работоспособность производственного комплекса в целом.Специалисты компании "ФармИнжинириг" обладают многолетним опытом наладки самого сложного инженерного оборудования, а также осуществляют последующее сервисного обслуживание.  

В комплекс пусконаладочных мероприятий входят: настройка оборудования и систем, проведение диагностики всех основных параметров для предотвращения отклонений, а также многое другое, что обеспечит бесперебойную, эффективную работу объекта после сдачи его Заказчику. 

​

АТТЕСТАЦИЯ/ВАЛИДАЦИЯ

По завершению строительно-монтажных работ необходимо провести аттестацию/валидацию чистых помещений, т.к. ввод в эксплуатацию происходит только после получения документального подтверждения о функционировании оборудования и объекта в целом, согласно всем нормам и требованиям промышленной, пожарной и экологической безопасности.

​

Компания "ФармИнжинириг" оказывает услуги по аттестации чистых помещений на всех стадиях - DQ, IQ, OQ, PQ:

​

DQ (Design Qualification) - Аттестация проекта - проверка всей проектной документации на соответствие требованиям нормативных документов, включая серию стандартов ГОСТ Р ИСО 14644 и отраслевые стандарты.

IQ (Installation Qualification) - Аттестация в построенном состоянии - комплекс пусконаладочных работ и испытаний, подтверждающих соответствие смонтированного объекта технической и проектной документации.

OQ (Operational Qualification) - Аттестация в оснащенном состоянии - ряд испытаний, подтверждающих соответствие инженерных и строительных систем проектной и нормативной документации.

PQ (Performance Qualification) - Аттестация в эксплуатируемом состоянии – проверка соответствия чистого помещения требованиям эксплуатации и заявленным техническим параметрам.

После завершения необходимых измерений составляется протокол аттестации/валидации и отчет в соответствии с требованиями GMP, ISO 14644, ICH Q15 и других стандартов, регламентирующих требования к проведению квалификации. В связи с тем, что чистые помещения эксплуатируются непрерывно, важно осуществлять оценку чистых помещений по критическим параметрам, а также проводить ре-валидации регулярно.