Статья

Статья

Пост обновлен июнь 29



Фармацевтическую промышленность невозможно представить без чистых производственных помещений, целью которых является строгий контроль распространения загрязняющих частиц, обеспечение стерильности рабочего пространства, где изготавливаются лекарственные препараты и медицинские изделия, а также создание безопасной среды для работников предприятия.


Строительство и оснащение чистых помещений в области фармацевтики на территории РФ регулируются следующими нормативными документами: 1) ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»; 2) Приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. № 916 "Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств"; 3) ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017; 4) GMP ЕС - правилами производства лекарственных средств Европейского Союза, стандарт которого регулирует и устанавливает для производства стерильных лекарственных средств:


  • классификацию чистых зон с предельно допустимыми концентрациями частиц в воздухе;

  • значения скорости однонаправленного потока воздуха;

  • допустимые перепады давления между чистыми помещениями с различными классами чистоты;

  • требования к контролю чистоты (мониторингу) и испытаниям чистых помещений;

  • предельно допустимые концентрации микроорганизмов для разных зон;

  • требования к персоналу, помещениям, инженерным системам.


При проектировании и в ходе строительства чистых производственных помещений на фармацевтических предприятиях необходимо первостепенно учитывать следующие факторы:


  1. Зонирование. На фармацевтических производствах, как правило, сочетают различные типы чистых зон, располагая их по принципу «матрешки»: помещения разных классов чистоты встраиваются друг в друга по мере снижения уровня чистоты, при этом важно исключить попадание в них воздуха из примыкающих, более загрязненных зон. Читать далее...

Просмотров: 0
© Pharm-Engineering 2012 - 2020
  • Black Facebook Icon
  • Черный значок YouTube
+7 (495) 215-00-51, info@ph-e.ru