Статья

Пост обновлен 29 июня 2020 г.



Фармацевтическую промышленность невозможно представить без чистых производственных помещений, целью которых является строгий контроль распространения загрязняющих частиц, обеспечение стерильности рабочего пространства, где изготавливаются лекарственные препараты и медицинские изделия, а также создание безопасной среды для работников предприятия.


Строительство и оснащение чистых помещений в области фармацевтики на территории РФ регулируются следующими нормативными документами: 1) ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»; 2) Приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. № 916 "Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств"; 3) ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017; 4) GMP ЕС - правилами производства лекарственных средств Европейского Союза, стандарт которого регулирует и устанавливает для производства стерильных лекарственных средств:


  • классификацию чистых зон с предельно допустимыми концентрациями частиц в воздухе;

  • значения скорости однонаправленного потока воздуха;

  • допустимые перепады давления между чистыми помещениями с различными классами чистоты;

  • требования к контролю чистоты (мониторингу) и испытаниям чистых помещений;

  • предельно допустимые концентрации микроорганизмов для разных зон;

  • требования к персоналу, помещениям, инженерным системам.


При проектировании и в ходе строительства чистых производственных помещений на фармацевтических предприятиях необходимо первостепенно учитывать следующие факторы:


  1. Зонирование. На фармацевтических производствах, как правило, сочетают различные типы чистых зон, располагая их по принципу «матрешки»: помещения разных классов чистоты встраиваются друг в друга по мере снижения уровня чистоты, при этом важно исключить попадание в них воздуха из примыкающих, более загрязненных зон. Читать далее...

Просмотров: 15Комментариев: 0
© Pharm-Engineering 2012 - 2020
  • Black Facebook Icon
  • Черный значок YouTube
+7 (495) 215-00-51, info@ph-e.ru