Чистые помещения в фармацевтике | PharmEngineering

СТАТЬИ

«Чистые помещения» на фармацевтическом производстве.

Особенности создания

Фармацевтическую промышленность невозможно представить без чистых производственных помещений, целью которых является строгий контроль распространения загрязняющих частиц, обеспечение стерильности рабочего пространства, где изготавливаются лекарственные препараты и медицинские изделия, а также создание безопасной среды для работников предприятия.

Строительство и оснащение чистых помещений в области фармацевтики на территории РФ регулируются следующими нормативными документами:

1) ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»;

2) Приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. № 916 "Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств";

3) ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017;

4) GMP ЕС - правилами производства лекарственных средств Европейского Союза, стандарт которого регулирует и устанавливает для производства стерильных лекарственных средств:

  • классификацию чистых зон с предельно допустимыми концентрациями частиц в воздухе;

  • значения скорости однонаправленного потока воздуха;

  • допустимые перепады давления между чистыми помещениями с различными классами чистоты;

  • требования к контролю чистоты (мониторингу) и испытаниям чистых помещений;

  • предельно допустимые концентрации микроорганизмов для разных зон;

  • требования к персоналу, помещениям, инженерным системам.

При проектировании и в ходе строительства чистых производственных помещений на фармацевтических предприятиях необходимо первостепенно учитывать следующие факторы:

  1. Зонирование. На фармацевтических производствах, как правило, сочетают различные типы чистых зон, располагая их по принципу «матрешки»: помещения разных классов чистоты встраиваются друг в друга по мере снижения уровня чистоты, при этом важно исключить попадание в них воздуха из примыкающих, более загрязненных зон. «Воздушные» и передаточные шлюзы являются при этом буферной зоной между различными типами чистых помещений. Таким образом, формируется комплекс чистых помещений. Проектирование КЧП – это основополагающая задача, во время выполнения которой учитывается множество факторов, включая:

    • логическую последовательность операций производственного процесса,

    • организацию потоков перемещения основного и вспомогательного сырья, персонала, готовой продукции, вспомогательных материалов и устранение их нежелательных пересечений, соблюдая максимальную изоляцию чистых зон,

    • размещение инженерно-технического оснащения и инженерно-технологического оборудования и трубопроводов.

Исходя из ГОСТ Р 52249-2009, в фармацевтической промышленности при производстве лекарственных средств выделяются 4 типа чистых зон в зависимости от допустимого содержания аэрозольных частиц:

А — локальная зона, предназначенная для проведения важнейших производственных процессов в асептических условиях, при которых не допустим риск загрязнения и заражения продукции контаминантами. К подобным зонам относят: зоны вскрытия, наполнения, укупорки ампул; зоны с флаконами и ампулами, находящимися в открытом состоянии и т.п. Именно поэтому в зоне А действуют самые высокие требования к чистоте воздушного пространства, включая обязательное наличие однонаправленного воздушного потока. Скорость ламинарного нисходящего потока в данной зоне – от 0,36 до 0,54 м/с.

В — локальная зона, окружающая зону А, предназначена для асептического производства и подготовки. Требования к чистоте воздушного пространства менее строгие, нежели в зоне А: разрешается до 3520 частиц размером 0,5 мкм в оснащенном состоянии и 352 000 в эксплуатируемом.  

С – зона для осуществления производственных процессов, связанных в основном с изготовлением жидких лекарственных средств, при которых риск загрязнения воздушного пространства менее критичен для конечного продукта, к примеру, в данных помещениях происходит приготовление растворов, либо происходит упаковка препаратов по технологии «выдувание-наполнение-герметизация».

D — зона, в которых выполняются менее ответственные стадии изготовления стерильных препаратов преимущественно в твердой форме, либо проводятся работы с материалами после мойки. В данном случае отсутствуют четкие требования относительно числа взвешенных частиц в воздушном пространстве.

Вышеуказанные регламенты не устанавливают конкретные нормы по чистоте и количеству взвешенных частиц в воздушном пространстве при производстве нестерильных лекарственных препаратов, тем не менее, технологии чистых помещений применяются и на производствах подобного рода для увеличения срока годности конечной продукции и исключения бактериального заражения препаратов и изделий.

2. Перепад давления – данный фактор может выступать незримым барьером от проникновения различного рода загрязнений  между примыкающими друг к другу чистыми помещениями. В данном случае перепады давления между зонами варьируются от 10 до 15 Па. При использовании изоляторов в случае защиты процесса от окружающей среды перепад давления в них должен быть значительно выше по сравнению с другими чистыми помещениями. И, напротив, при защите окружающей среды от зоны, где ведется работа с вредными веществами, давление там должно быть ниже, чем в соседних помещениях.

3. Оснащение эффективной системой ОВиК (отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха) с HEPA фильтрами высокой степени очистки и системой мониторинга параметров технологической среды (автоматизация, диспетчеризация), позволяющими контролировать на фармацевтическом производстве проникновение загрязняющих частиц и поддерживать заданные параметры, включая показатели температуры и влажности воздуха.

 

Определение «чистого помещения» (или «чистой зоны»), представленное в проекте стандарта ИСО 14644-4 (Федерация национальных институтов по стандартизации) "Проектирование чистого помещения" звучит следующим образом:

"Чистое помещение или чистая зона - это пространство, в котором контролируется концентрация аэрозольных частиц и которое построено и используется для того, чтобы минимизировать попадание, генерацию и удержание загрязнений, и в котором контролируются такие параметры, как температура, влажность, перепад давления".

Воздух является основным источником и передатчиком при загрязнении рабочей среды и, соответственно, производимого продукта. Также возможные и другие источники частиц загрязнений: персонал, оборудование и технологические процессы выделяют микрочастицы в воздух, за счет чего образуется аэрозоль из твердых частиц, витающих в воздухе, или туман из жидких частиц. Данные загрязнения улавливаются и удаляются путем многоступенчатой фильтрации атмосферного воздуха. Процесс очистки осложняется тем, что микроорганизмы, находящиеся в воздухе как на твердых, так и на жидких частицах, в отличие от механических частиц, могут размножаться и оказывать влияние на стерильность продукта.

 

Исходя из вышеизложенного становится ясно, что для эффективной работы чистых производственных помещений, поддержания рабочего процесса на должном уровне и получения конечного продукта требуемого качества, необходимо подготовить высокопрофессиональный проект по строительству ЧПП с учетом всех нюансов и особенностей фармацевтической отрасли. Такая работа под силу только организации, имеющей богатый практический опыт проектирования и строительства инженерных систем в "чистых помещениях", именно такой компанией является «ФармИнжиниринг».

4. Внутренняя отделка чистых помещений с использованием высококачественных ограждающих конструкций чистых помещений, осветительных приборов и специализированного оборудования.

 

Ограждающие конструкции для чистых помещений компании «ФармИнжиниринг» отвечают всем необходимым нормативным требованиям и обладают:

  • герметичностью;

  • гомогенностью и гладкостью отделки;

  • прочностью и износостойкостью материалов;

  • стойкостью к воздействию агрессивных сред в процессе производства фармацевтических препаратов;

  • устойчивостью к ультрафиолетовому облучению и химическим моющим и дезинфицирующим средствам;

  • антистатическими свойствами материалов;

  • эстетическим внешним видом;

  • ремонтопригодностью.

Ограждающие конструкции и оборудование для "чистых помещений" ТМ "ФармИнжиниринг"

«Чистые помещения» на фармацевтическом производстве состоят из следующих ограждающих конструкций и систем:  

Компания «ФармИнжиниринг», обладая многолетним опытом работы в производстве ограждающих конструкций, проектировании и строительстве чистых помещений, возводит «под ключ», осуществляет модернизацию и реконструкцию фармацевтических производств, лабораторий и заводов по производству медицинских изделий.

© Pharm-Engineering 2012 - 2020
  • Black Facebook Icon
  • Черный значок YouTube
+7 (495) 215-00-51, info@ph-e.ru